嬰兒點頭式痙攣用藥檢出抗精神病藥殘留 8/14前下架回收

嬰兒點頭式痙攣用藥檢出抗精神病藥殘留 8/14前下架回收

「赦癲易膜衣錠 500公絲」。(食藥署提供/林周義臺北傳真)

又有藥品下架回收!食藥署今公佈,賽諾菲旗下、嬰兒點頭式痙攣的首選抗癲癇藥「赦癲易膜衣錠 500公絲」,檢出抗精神病藥「硫必利」的殘留,雖然殘留量符合標準,但國際間仍缺乏「硫必利」的兒童使用資料。這款問題產品已進口147萬顆,售出146萬顆,剩餘的藥品需在8月14日前下架回收,否則可依《藥事法》處以20~500萬元。

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食藥署副署長陳惠芳表示,「赦癲易膜衣錠 500公絲」主成分爲vigabatrin,主要用於抗癲癇的輔助療法,是嬰兒點頭式痙攣的首選用藥。國際間去年開始發現,相關產品出現抗精神病藥「硫必利」(tiapride)的殘留。一般而言,業者在生產後都會進行清潔,才能生產下一批藥品,相關業者符合法規,但仍然檢出前一批產品的殘留。

由於目前國內外仍缺乏「硫必利」用於兒童的資料,經過多方考慮,決定啓動回收。今年7月,西班牙已正式公告,食藥署也在今日宣佈將批號2988A、1959A的「赦癲易膜衣錠 500公絲」下架回收。這款藥品的年度健保用量爲150萬顆,2批問題產品進口量爲147萬顆,其中146萬顆已售出,僅剩約1萬顆。

陳惠芳表示,這款藥品雖然沒有同成份、同劑量、同劑型的產品,但食藥署在今年3月已專案進口同成份、同劑量、不同機型的口服液作爲替代,可供應至9月,而「赦癲易膜衣錠 500公絲」也預計在8月輸入180萬顆,民衆不至於出現無藥可用的情況。若業者未如期在8月14日前下架回收,可依照《藥事法》第91條,處以20~500萬元的罰鍰。

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